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【财联社】(记者 徐红)25日，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)终获国家药监局批准上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，这也是利妥昔单抗的首个国产生物类似药。 利妥昔单抗(Rituximab，中文商品名：美罗华)是罗氏(基因泰克)的原研药物，也是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，于2000年登陆中国，并在2017年通过谈判进入国家乙类医保目录。 据国家药监局公告，此次复宏汉霖获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗三个亚类的非霍奇金淋巴瘤，包括：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。 相关数据显示，自1997年首次获FDA批准以来，截至目前利妥昔单抗已有超过10个适应症获批上市，除了白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤外，还有类风湿关节炎这样的自体免疫疾病。 由于疗效卓越，加上适应症广泛，利妥昔亦取得了不俗的销售业绩。2017年，其全球销售额达73.88亿瑞士法郎，为全球十大畅销药物之一。而在国内，利妥昔单抗的销售也是连年增长。 复宏汉霖利妥昔单抗注射液获批后，市场最关心的毫无疑问是它的定价问题。对此，业内普遍认为，鉴于PD-1抑制剂早已在前的例子，面对原研厂家的低价策略或者越来越激烈的市场竞争态势，单抗生物类似物的国内研发企业预计也会面临一定的价格压力。 “目前业内大多猜测复宏汉霖的定价会在原研的40%～60%之间。”一位投资人对记者说。相关数据显示，美罗华最新中标价有两种，其中500mg/50ml规格7866元，100mg/10ml规格的为2294元。其用法用量一般是6～8个疗程，一次600mg(10160元)或700mg(12454元)。 2018年12月17日，君实生物的特瑞普利单抗注射液—也是首个国产PD-1单抗获批上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。而面对进口产品的低价策略，特瑞普利单抗的定价是7200元/240mg(支)，用法用量是3mg/kg，一月两次，一年26次。如果以患者体重60kg计，一年的治疗费用约18.7万元，这个价格几乎是同为黑色素瘤适应症的默沙东的Keytruda的三分之一。 “按照复星的特色，除非有竞争对手出现，不然定价不会太低。”另有人如此表示，“特瑞普利单抗之后，毕竟还有好几个国产PD-1抗体会紧跟着上市，所以压力会大一些。”据了解，目前虽然有不少企业扎堆做利妥昔单抗的研发，但紧随复宏汉霖之后的、进展较快的只有信达生物(01801.HK)和神州细胞工程，目前两款产品均处于临床III期阶段。 复宏汉霖由复星医药(600196.SH)与海外科学家团队于2010年2月合资组建，主要致力于生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。截至2019年2月25日，复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请，累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。2018年7月，复宏汉霖完成新一轮融资，估值达200亿人民币。 【免责声明】 凡本站未注明来源为投资观察界：www.tzgcjie.com的所有作品，均转载、编译或摘编自其它媒体，转载、编译或摘编的目的在于传递更多信息，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责。其他媒体、网站或个人转载使用时必须保留本站注明的文章来源，并自负法律责任。 如您不希望作品出现在本站，可联系我们要求撤下您的作品。联系邮箱：xinxifankuui@163.com
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